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卫生健康事业发展70年巡礼

医疗器械:从白手起家到装备精良

2019-09-11 02:44:14 来源:健康报

2018年1月3日,骨科手术机器人“天玑”辅助医生进行手术。张端摄


  □首席记者 刘志勇 通讯员 周亚

  随着科学技术和现代医学的发展,医疗器械逐渐成为临床诊疗的重要工具和手段,也成为医疗技术发展水平的重要标志。新中国成立70年来,我国医疗机构配置的医疗器械,经历了从无到有、逐渐丰富,再到装备精良的过程;国产医疗器械产业同样从白手起家,逐渐发展到走向国际。在此过程中,人民群众也享受到了越来越高质量的医疗服务。

  医疗机构家底儿渐丰厚

  新中国成立后,我国经历了一段缺医少药的历史时期,各级医疗机构在医疗器械方面也十分“清贫”。

  “直到上世纪80年代,我国县级医院配置的医疗器械,仍停留在X线机、生化分析仪、黑白超声仪的‘三大件’时代,基本都是检查设备,而且检查手段非常有限。80年代末,城市大医院才开始逐渐装备CT等医疗器械。”中国医学装备协会理事长赵自林介绍,改革开放后,我国医疗机构配置的各式装备才真正逐渐丰富起来。

  超声影像科医生王竞宇,已经在四川省成都市龙泉驿区第一人民医院工作了28年。1991年踏上工作岗位时,这家医院只有一栋五层板楼结构的房子作为住院部,B超室也只有她一个人与一台黑白超声机做伴。“那个年代没有先进的设备,也没有电脑可用,更没有辅助人员做记录。给病人做完检查后,只能根据自己的经验,判断屏幕上模糊不清的超声图像,再一字一句地手写报告。”王竞宇说,上世纪90年代末,医院购置了一台二手超声仪,设备在分辨率上有了很大提高,之后B超室也慢慢扩充到了10多人。2016年年底,医院迁至新址,超声影像科也发生了翻天覆地的变化,拥有17台中高端超声仪器。

  随着经济社会的快速发展,我国的医学装备水平有了质的飞跃。“检查检验设备有了PET-CT、核磁共振,医用耗材有了心脏支架、人工关节,治疗设备有了手术机器人、重离子加速器,几乎目前世界上所有的高精尖医疗设备我国都已装备。”赵自林说,无论是大型三甲医院还是乡镇卫生院,我国各层级医疗机构医疗器械的配置水平普遍提高,与改革开放前已不可同日而语。“这与国家对医疗卫生事业投入的增加,与人民群众对高质量医疗服务需求的提高密不可分。”

  国产设备打破进口垄断

  我国医院最早配置的现代医疗器械,几乎全部是进口的国外产品,这与当时我国落后的社会发展阶段和薄弱的工业基础密不可分。上世纪50年代~60年代,正值国际医疗器械产业发展的黄金时期,但此时仍处于成立初期的新中国,工业羸弱、国力有限,对科研力量、制造工艺都有较高要求的医疗器械产业发展尤为落后。

  医疗器械产业积贫积弱的状况,在改革开放后很快得到改观。

  1991年,在我国改革开放前沿的广东省深圳市,成立了一家高科技医疗设备制造公司迈瑞医疗。迈瑞人从拆解进口检验仪器,用国产零部件组装仿制开始,艰难地摸索前行。如今,迈瑞医疗的产品已涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声等各大领域,远销全球190多个国家和地区,进入了大量全球顶尖医院与研究机构的核心科室。

  同年,在辽宁省沈阳市,东北大学创办了一家校办企业(今天东软医疗的前身)。谈起国产医疗器械产业发展的艰辛,东软医疗CEO武少杰深有感触地说:“在东北大学的实验室里,科学家们成功用个人电脑(PC)芯片代替阵列处理机,打破了西方对核心零部件的技术封锁,开创了用PC芯片制造大型医疗设备的先河。”1997年,首台国产CT在东软下线;1999年,首台国产CT亮相北美放射协会年会;如今,东软医疗的放射影像、常规检查、放疗与核医学、临床应用等产品已覆盖全球110余个国家,全球装机达3万余台。(下转第2版)(上接第1版)

  “国产医疗设备的发展成熟,打破了进口产品的垄断。原来需要花费百万元的超声仪,现在只需要20多万元;原来大约2000万元的PET-CT,现在只要1000万元左右。”赵自林表示,我国生产的低中端医疗设备,性能和品质已与进口产品没有差别,甚至某些方面的表现优于进口产品,这已基本成为业内共识;在高端设备领域,也有诸多产品正在使用中接受临床检验;“这为满足人民群众医疗服务需求、降低医疗费用负担发挥了重要作用。”

  奋力追赶创新研发先进

  近年来,我国科技实力快速提升,临床诊疗创新日益繁盛,都为医疗器械的自主创新研发创造了良好的基础条件。在此背景下,我国政府出台了诸多政策措施,加快推动产业的创新发展。

  “十二五”以来,我国把医疗器械领域列入科技发展的战略重点,部署了一批创新研究项目,大力推动产学研医协同创新,建立健全了医疗器械从技术创新、产品开发、应用评价到示范推广的整套体系。2017年5月,我国继续制定出台《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,从前沿和共性技术突破、重大产品研发、示范普及推广、平台基地布局、产业集群发展等方面进行战略任务部署。

  在国家政策的持续引导和激励下,从临床诊疗实践中迸发出的创新火花,与产业研发力量紧密结合,正迸发出医疗器械产业发展的活力。

  北京积水潭医院根据临床手术需求,联合北京航空航天大学、中国科学院、北京天智航医疗科技股份有限公司,在“医工企”模式下历经10余年持续研发,成功注册第三代天玑骨科手术机器人,该系统成为国际首创的脊柱、创伤及四肢骨科辅助手术机器人系统。北京积水潭医院院长田伟介绍,“天玑”突破了多项核心关键技术,使骨科手术精度提高到0.8毫米以上,手术效率提升20%以上,术中放射线辐射降低70%以上,为临床提供了24种创新术式,实现了常规手术微创化、复杂手术标准化、关键手术智能化。天玑骨科手术机器人成为第一批享受创新医疗器械特别审批流程的产品之一,也是北京市首台(套)重大技术装备示范项目,并以“国际原创”的创新类型列入科技部《创新医疗设备目录(2018)》。

  “天玑”是我国医疗设备创新研发中的一个优秀代表。目前,320排CT整机及核心部件,多功能动态实时三维超声成像系统,全磁悬浮式人工心脏,基于国产神经导航系统的微创神经外科手术集成解决方案等,一个又一个医疗器械前沿研发项目,或已经过性能评估,或已进入论证试制,或已开始在医疗机构示范应用。

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